Eptifibatide API|Proizvodnja eptifibatid acetata cGMP|GP IIb/IIIa antagonist|Znanstveni-peptid

Meta opis

Eptifibatide API CAS 881997-86-0--Antitrombocitni peptid za akutni koronarni sindrom. Science-Peptidelogicals nudi eptifibatid acetat usklađen s cGMP-om, sa zrelom tehnologijom, jasnim profilom nečistoća, podrškom za Kinu, Sjedinjene Države i Europu za deklariranje, te je poslužio brojnim farmaceutskim tvrtkama da prođu ocjenu dosljednosti. Dobrodošli da nas kontaktirate.

Eptifibatid|Trombocitna kočnica kardiovaskularne medicine

Na mjestu akutnog koronarnog sindroma (AKS) vrijeme je miokard. Kada se pacijent stavi na operacijski stol kako bi se podvrgnuo perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI), kako brzo inhibirati agregaciju trombocita i spriječiti trombozu ključni je korak u određivanju prognoze. Eptifibatid (Eptifibatide) je lijek koji ima tu ulogu - on je kao precizna "kočnica", zalijepljen na površini trombocita GP IIb/IIIa receptora, tako da se fibrinogen ne može "zalijepiti" za trombocite. Djeluje kao precizna "kočnica" na GP IIb/IIIa receptore na površini trombocita, sprječavajući fibrinogen da "slijepi" trombocite zajedno.

Science-Peptide jedno je od prvih poduzeća u Kini koje je provelo razvoj procesa efebatide API. Prije više od deset godina, počeli smo proučavati ovaj ciklički peptid od 7 aminokiselina, od laboratorijskog ispitivanja do proizvodnje cGMP-a od 100 kilograma, na svakom koraku, zagazili smo u jamu, ispunili je tlo, prije nego što danas imamo ovaj set zrele tehnologije. Danas se naši API-ji za eptifibatide izvoze u Europu, jugoistočnu Aziju i druga tržišta, a mi smo pomogli tvrtkama koje proizvode formulacije da prođu procjenu konzistencije i ANDA deklaraciju.

Što je efibatid?

Eptifibatid (Eptifibatid acetat, Eptifibatide acetat) je ciklički peptid koji se sastoji od 7 aminokiselina, koji oponaša KGD (lizin-glicin-asparaginsku kiselinu) sekvencu -lanca fibrinogena i kompetitivno se veže za GP IIb/IIIa receptor na površini trombocita, blokirajući vezanje fibrinogena na trombocite i time inhibiciju agregacije trombocita.

Eptifibatid je klinički dobro pozicioniran:

Pojedinci: pacijenti s akutnim koronarnim sindromom bez elevacije ST-segmenta (NSTE-ACS), posebno oni koji se planiraju podvrgnuti PCI
Način primjene: intravenski push + kontinuirana infuzija, brzi početak djelovanja, oporavak trombocita za 2-4 sata nakon prestanka uzimanja lijeka
Klinički status: Jedan od antitrombotika preporučenih domaćim i međunarodnim kardiovaskularnim smjernicama

Za generičke tvrtke, efibatid je klasična varijanta. Patent mu je odavno istekao, ali potražnja na tržištu je stabilna, a zahtjevi za kvalitetom API-ja vrlo su visoki - profil nečistoća mora biti u skladu s onim izvornika, postupak mora biti robustan, a opskrba mora biti pouzdana.

Što je tako drugačije u vezi s Eptifibatidom?

1. Bilo je potrebno više od desetljeća da se proces pomakne od "sposobnog" do "stabilnog"
U prvim danima eptifibatida, najveća poteškoća bila je ciklizacija. Kako formirati disulfidne veze, kako izbjeći nepodudaranje, kako kontrolirati nečistoće, trebalo nam je nekoliko godina da to shvatimo. Trenutačni proces:

Sinteza čvrste faze: Fmoc strategija, poželjna smola, prinos stabilnog sirovog peptida iznad 85%
Ciklizacija: precizna kontrola pH i uvjeta oksidacije, učinkovitost ciklizacije preko 95%, točna stopa sparivanja disulfidnih veza blizu 100%.
Pročišćavanje: preparativna HPLC u tri koraka, izrezivanje ključnih nečistoća (npr. oksidiranih nečistoća, peptida koji nedostaju, dimera) jednu po jednu
Proširenje: s reaktora od 20L na 3000L, parametri procesa se pomiču, a prinos i čistoća se ne smanjuju

2. Heterogena masena spektrometrija, usudite se usporediti s originalom
Napravili smo detaljnu analizu profila nečistoća kako bismo identificirali sve nečistoće koje se mogu pojaviti tijekom proizvodnje efibatida: oksidirane nečistoće, deamidirane nečistoće, dimeri, nedostajući peptidi. Profili nečistoća svake serije proizvoda uspoređuju se s onima originalnih lijekova kako bi se osigurala dosljednost. Neki domaći kupci koristili su naše API-je za procjenu dosljednosti, a podaci o nečistoćama prošli su ocjenu izravno, bez izdavanja dodatka.

3. cGMP proizvodnja, revidirana
Naš Eptifibatide API CAS 881997-86-0 proizvodi se u cGMP radionici, čisto područje ISO 7/8, svaka serija ima potpunu evidenciju proizvodnje serije. U QC laboratoriju dostupni su HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS, a sve metode su validirane. Imamo veliko iskustvo s revizijama FDA, EMA i NMPA. Možemo osigurati potpuni skup dokumenata kao podršku našim klijentima kada im je potrebna revizija.

4. Stabilnost opskrbe, pri čemu je stalna opskrba naša krajnja crta
Najstrašnija stvar kod izrade API-ja je da će se prekinuti opskrba. Postavili smo sustav nabave s dva-izvora, s dva dobavljača za ključne materijale kao što su aminokiseline i smole. Za one s dugim ciklusom nabave, postavili smo sigurnosnu zalihu. Tijekom epidemije dosta je proizvođača ukinulo robu, ali uspjeli smo održati sve narudžbe. Kasnije nam je europski kupac rekao da je s nama potpisao godišnji ugovor zbog riječi "kontinuirana opskrba".

Tko koristi efibatide API?

Proizvođači formulacija

Trebamo Eptifibatide API CAS 881997-86-0 za proizvodnju injekcije. Nudimo cGMP-sukladne API-je dobre topivosti, visoke stabilnosti i prikladne za aseptičko punjenje. Naši kupci već su prošli ocjenu dosljednosti pripravaka proizvedenih korištenjem naših API-ja, a sada su naši dugogodišnji kooperativni godišnji kupci.

Tvrtke za generičko izvješćivanje

Spremni smo poslati generičku verziju Eptifibatida i potreban nam je kompletan API paket. Pružamo DMF dokumente, podatke o validaciji procesa, podatke o stabilnosti, izvješća o profiliranju nečistoća. Naš DMF je zaveden u US FDA i odobren za korištenje od strane klijenta. Povratne informacije od kupaca su da paket ima jasnu strukturu, potpune podatke i vrlo malo dodataka tijekom evaluacije.

Projekt procjene koherentnosti

Navedene formulacije efibatida moraju proći procjenu dosljednosti i moraju biti u skladu s kvalitetom API-ja izvornog istraživanja. Ne pružamo samo API, već također pružamo podršku za kontrolu nečistoća i prijenos analitičkih metoda. Nekoliko sorti smo već pomogli da prođu ocjenjivanje.

Projekti faze istraživanja i razvoja

U fazi smo razvoja recepta ili procesa istraživanja i trebamo male količine efibatide API-ja. Podržavamo fleksibilnu opskrbu od grama do kilograma bez minimalnog praga narudžbe.

Kako funkcionira naš sustav kvalitete?

Proizvodno mjesto (10 hektara)
Usklađenost sa zahtjevima FDA, EMA, NMPA cGMP
ISO 9001:2015 certificiran
Automatizirano postrojenje za sintezu čvrste{0}}faze (100 kg)
Preparativni HPLC sustav za pročišćavanje (više setova)
Radionica-sušenja zamrzavanjem (30㎡+)
Čisto područje ISO klasa 7/8

Sustav kvalitete
Kontrola promjena, upravljanje odstupanjima, CAPA - trebalo bi biti tu
Revizija dobavljača - revidira se svaki kritični materijal
Godišnji pregled kvalitete - godišnji pregled, kontinuirano poboljšanje
Suradnja s revizijama kupaca - FDA, EMA, NMPA svi su iskusili, bez većih problema

Slučajevi kupaca

Slučaj 1: Program procjene konzistentnosti domaće farmaceutske tvrtke

Provodili su procjenu konzistencije injekcije efibatida i tražili su nekoliko dobavljača API-ja, ali profili nečistoća nisu odgovarali onima izvornog istraživača. Kad su nas našli, ostalo je još samo nekoliko mjeseci do roka. Poslali smo im tri serije validacijskih podataka, a profil nečistoće bio je gotovo identičan onom iz izvorne studije. Izravno su potpisali ugovor i koristili naš API za pripremu, koji je na kraju uspješno prošao evaluaciju. Sada smo postali ekskluzivni dobavljač ovog proizvoda koji se kontinuirano kupuje svake godine.

Slučaj 2: Lokalna registracija klijenta u jugoistočnoj Aziji

Farmaceutska tvrtka u jugoistočnoj Aziji ima stabilnu potražnju za injekcijom efibatida na lokalnom tržištu i žele lokalizirati proizvodnju. Isporučili smo tri serije API-ja zaredom, a čistoća svake serije bila je iznad 99,2% sa stabilnim profilom nečistoća. Pripreme koje su napravili s ovim API-jima uspjele su

Nekoliko pitanja koja bi vas mogla brinuti

P: Koja je stvarna čistoća API-ja eptifibatida?

O: Standard izdanja je veći ili jednak 99,0%, stvarna proizvodna serija je obično između 99,2%-99,5%. Dajemo HPLC profile svake serije, podaci su transparentni, bez skrivanja.

P: Možete li dostaviti DMF datoteke?

O: Da. Imamo vlastiti DMF, koji je zaveden u US FDA. Možemo ovlastiti naše klijente da ga koriste za Kinu, SAD i Europu. Postoje dvije vrste autorizacije: "otvorena datoteka" i "zatvorena datoteka", o detaljima se može razgovarati.

P: Koja je minimalna količina za narudžbu?

O: Ovisi o vašim potrebama. Za istraživanje i razvoj, nekoliko grama je u redu. Za komercijalnu proizvodnju to je kilogram. Nemamo jedinstven-pristup-koji odgovara-svima, pa možemo govoriti o velikim i malim količinama.

P: Možete li osigurati kontrolu nečistoća?

O: Da. Imamo biblioteku profila nečistoća eptifibatida, uključujući oksidirane nečistoće, peptide koji nedostaju, dimere i tako dalje. Ako trebate kontrolu nečistoća, samo nam recite unaprijed.

P: Koliko dugo traje isporuka?

O: Ako imamo zalihe, poslat ćemo u roku od tjedan dana nakon potvrde narudžbe. Ako trebate proizvoditi prema narudžbi, vrijeme ciklusa je 4-6 tjedana. Ubrzano se može dogovoriti, imamo interni zeleni kanal.

P: Možete li prihvatiti strane revizije?

O: Da. Surađivali smo s FDA i EMA auditima i znamo što traže i što traže. Dokumentacijski sustav je završen, a gradilište može izdržati inspekciju.

Želite više pojedinosti o efibatidu? Slobodno razgovarajte

Ne želimo biti "univerzalni dobavljač", ali imamo povjerenja u raznolikost efebatida. Proces je zreo, kvaliteta je stabilna, dokumenti su kompletni, a prodano je u zemlji i inozemstvu. Ako tražite efibatide API, bilo da se radi o proizvodnji formulacije, deklaraciji o generičkom lijeku ili istraživanju i razvoju, možete prvo porazgovarati.

Popularni tagovi: eptifibatide api cas 881997-86-0, Kina eptifibatide api cas 881997-86-0 proizvođači, dobavljači, tvornica