Atosiban|Atosiban API|Proizvodnja atosiban acetata cGMP|Znanstveni-peptid

Meta opis

Trebate visokokvalitetni Atosiban Acetate API za proizvodnju formulacije ili deklaraciju generičkog lijeka? Science{0}}Peptide pruža cGMP-sukladan Atosiban API CAS 90779-69-4 sa zrelim procesom, kontroliranim profilom nečistoća, podrškom za deklaraciju Kina-SAD-EU i stabilnom opskrbom. Dobrodošli da nas kontaktirate.

Atosiban|Zrela tehnologija, stabilna opskrba

Atosiban, sintetski peptidni antagonist receptora oksitocina, koristi se za odgodu prijevremenog poroda i jedan je od najčešće korištenih inhibitora kontrakcija u kliničkoj praksi. Jedan je od najčešće korištenih inhibitora kontrakcija u kliničkoj praksi. U usporedbi s tradicionalnim beta-agonistima, atosiban ima bolji profil sigurnosti za majku-fetus te je kliničkim smjernicama u mnogim zemljama preporučen kao-lijek prve linije. znanost-Peptide, s više od 20 godina iskustva u proizvodnji peptida, jedna je od prvih tvrtki u Kini koja je razvila proces API-ja atosibana. Naš API za atosiban usvaja zrelu rutu sinteze u čvrstoj-fazi s robusnim procesom i jasnim profilom nečistoća, a mi smo osigurali Atosiban API CAS 90779-69-4 usklađen s cGMP-za mnoge domaće i strane farmaceutske tvrtke kako bismo podržali njihovu proizvodnju formulacija i generičku registraciju.

Što je atosiban?

Atosiban (atosiban acetat) je ciklički peptid koji se sastoji od 9 aminokiselina. Inhibira oksitocinom-inducirane kontrakcije maternice kompetitivnim vezanjem za oksitocinski receptor, produžujući tako trudnoću i kupujući vrijeme za fetalno sazrijevanje pluća i tranzit.

Ključne značajke atosibana

Jasan mehanizam djelovanja:specifični antagonist receptora oksitocina, ne ometa druge hormonske sustave.

Visoka sigurnost:dobro podnose majka i fetus, malo kardiovaskularnih nuspojava.

Klinički status:Inhibitor- kontrakcije prve linije preporučen europskim i domaćim smjernicama za liječenje prijevremenog poroda.

Raznolikost oblika doziranja:Obično se isporučuju kao tekućine za injekcije u napunjenim štrcaljkama i više{0}}doznim bočicama.

Uz širenje tržišta generičkih lijekova, potražnja za API-jevima atosibana nastavlja rasti. Visoko-kvalitetna, usklađena i stabilna opskrba API-jima postala je glavna potražnja farmaceutskih tvrtki.

Osnovne snage znanstveno-Peptide Atosiban API CAS 90779-69-4

1. Dokazano iskustvo u usmjeravanju i -razmjeru procesa
Pokrenuli smo proces razvoja atosibana prije više od deset godina, a nakon mnogih krugova optimizacije, formirali smo skup zrelih i robusnih sintetskih ruta:

Sinteza čvrste-faze: usvojena je Fmoc strategija sinteze čvrste{1}}faze, a kombinacija smole i zaštitne skupine optimizirana je za poboljšanje prinosa sirovog peptida.
Proces ciklizacije: precizna kontrola uvjeta stvaranja disulfidne veze, izbjegavanje neusklađenosti i nuspojava, osiguravanje učinkovitosti ciklizacije.
Metoda pročišćavanja: više{0}}stupanjsko preparativno HPLC pročišćavanje, učinkovito uklanjanje nečistoća, kako bi se osiguralo da je čistoća stabilna na više od 99%.
Povećajte -proizvodnju: proces je uspješno povećan na 100 kilograma, a podaci iz više serija za provjeru valjanosti pokazuju visok stupanj dosljednosti između serija.

2. Stroga kontrola kvalitete, u skladu s cGMP standardima
Proizvodimo Atosiban API prema cGMP zahtjevima, a svaka serija je strogo testirana:

Test otpuštanja: Izgled, sadržaj (Veći ili jednak 99,0%), čistoća (HPLC, Veći ili jednak 99,0%), srodne tvari (pojedinačna nečistoća Manje ili jednako 0,15%), vlaga, zaostala otapala, bakterijski endotoksin, mikrobna granica.
Kontrola profila nečistoća: sveobuhvatna identifikacija procesnih nečistoća i proizvoda razgradnje kako bi se osiguralo da je profil nečistoća u skladu s onim iz izvornog istraživanja.
Studije stabilnosti: dugoročni-, ubrzani podaci o stabilnosti koji podržavaju 24-mjesečno razdoblje ponovnog testiranja.
Validacija metode: Sve analitičke metode su validirane kako bi zadovoljile zahtjeve ICH Q2.

3. Ispunite dokumente za registraciju, podržavajući deklaraciju Kine, Sjedinjenih Država i Europe
Dobro smo svjesni zahtjeva API dokumentacije za generičko podnošenje Atosibana i možemo pružiti:

Izvješća o razvoju procesa
Programi i izvješća za provjeru valjanosti procesa
Izvješća o validaciji analitičke metode
Podaci studije stabilnosti
Izvješće o analizi heterogene masene spektrometrije
Informacije o strukturnoj potvrdi (NMR, MS, IR, itd.)
Zapisi o serijskoj proizvodnji (potpuni i sljedivi)
Suradnja s klijentima koji prolaze-reviziju na licu mjesta od strane agencija za farmakovigilanciju

4. Pouzdana sigurnost opskrbnog lanca

Nabava iz dva izvora: ključni materijali (aminokiseline, smole) imaju više od dva kvalificirana dobavljača.
Strateško skladištenje: Uspostavljanje sigurnosnih zaliha za materijale s dugim rokom isporuke.
Kontinuirana proizvodnja: Više proizvodnih linija može raditi paralelno kako bi se izbjegla uska grla u kapacitetu.

5. Fleksibilni načini suradnje

Prodaja API-ja: Osigurajte API-je sukladne cGMP-Atosiban za podršku proizvodnji pripravaka.
DMF autorizacija: Dajemo autorizaciju DMF datoteke za podršku generičkom izvješćivanju kupaca o lijekovima.
Prijenos tehnologije: procesi se mogu prenijeti na-specifična proizvodna mjesta korisnika.
Prilagođeno pakiranje: u skladu s potrebama pripreme, osigurajte različite specifikacije pakiranja.

Scenariji za primjenu atosibana

Proizvodnja formulacije

Kao dobavljač API-ja, domaćim i stranim farmaceutskim tvrtkama pružamo cGMP-sukladne Atosiban API-je za proizvodnju otopine za injekcije. Naši API-ji imaju dobru topljivost, visoku stabilnost i prikladni su za proces aseptičnog punjenja.

Generička prijava (ANDA/generička aplikacija)

Za kupce koji su spremni podnijeti generički Atosiban, nudimo potpune API komplete za podnošenje, uključujući DMF dokumente, podatke o validaciji procesa, podatke o stabilnosti itd., i podržavamo podnošenje u Kini, SAD-u i Europi.

Evaluacija koherentnosti

Za kupce koji trebaju provesti ocjenu konzistentnosti formulacija Atosibana na tržištu, osiguravamo API-je iste kvalitete kao one originala i podržavamo prijenos kontrola nečistoća i analitičkih metoda.

R&D i pilot testiranje

Za projekte u fazi istraživanja i razvoja, možemo osigurati male količine Atosiban API-ja za podršku razvoju receptura formulacije i istraživanju procesa.

Sustavi i objekti kvalitete

cGMP mjesto proizvodnje (10 hektara)
U skladu sa zahtjevima američke FDA, europske EMA, kineske NMPA cGMP
ISO 9001:2015 certificiran
Automatizirano postrojenje za sintezu čvrste faze (kapacitet 100 kg)
Preparativni HPLC sustav pročišćavanja
Radionica-sušenja zamrzavanjem (više od 30 četvornih metara)
Čisto područje (ISO klasa 7/8)
Kompletan QC laboratorij
Sustav kvalitete
Stroga kontrola promjena, upravljanje odstupanjima
Revizije dobavljača i sljedivost materijala
Godišnji pregled kvalitete
Koordinirajte s klijentima i regulatorima za-revizije na licu mjesta

Zašto odabrati Science-Peptide's Atosiban?

1. Zrela tehnologija, jasan profil nečistoća
Prikupili smo više od 10 godina iskustva u proizvodnji Atosiban API-ja i naš se proces stalno optimizira, a profil nečistoća vrlo je u skladu s onim iz izvornog istraživanja. Mnogi kupci odabiru nas zbog naše zrele tehnologije i kontroliranih nečistoća, tako da mogu manje skrenuti s puta prilikom turpijanja.

2. Sustavi usklađenosti, koji mogu izdržati kontrolu
Naši cGMP objekti i sustavi dokumentacije izdržali su inspekcije domaćih i stranih regulatornih agencija za lijekove. Kupci su već koristili naš Atosiban API kako bi uspješno prošli domaću procjenu dosljednosti i EU ANDA odobrenje.

3. Stabilnost opskrbe i ne-prestanak zaliha
Uspostavili smo savršen sustav upravljanja opskrbnim lancem, s-nabavom ključnih materijala iz dva izvora i dovoljnim strateškim rezervama. Održavali smo stabilnu opskrbu atosiban API-jima čak i tijekom posebnog razdoblja i nikad nismo imali prekida u opskrbi.

4. Izjavljivanje podrške, ušteda truda
Ono što mi pružamo nije samo API, već i kompletan skup podataka i dokumenata koji podržavaju registraciju. Mnogi kupci kažu da su naši paketi visoke kvalitete i da se mogu odmah koristiti, što im štedi puno vremena.

Često postavljana pitanja

P: Kakva može biti čistoća Atosiban API-ja?

O: Naš standard za otpuštanje je veći ili jednak 99,0%, stvarna proizvodna serija je obično između 99,2%-99,5%, a kontrola pojedinačne nečistoće je ispod 0,10%.

P: Možete li dostaviti DMF datoteke?

O: Da. Imamo kompletnu DMF datoteku i možemo ovlastiti kupce da je koriste za Kinu, SAD i Europu. Specifični opseg ovlaštenja i naknade se mogu dogovoriti.

P: Koja je minimalna količina narudžbe?

O: Podržavamo različite MOQ, od 100 grama do kilograma. O detaljima se može pregovarati prema vašim potrebama.

P: Koliko dugo traje isporuka?

O: Stalne zalihe mogu se poslati u bilo koje vrijeme. Za--proizvodnju po narudžbi, rok isporuke je obično 4-6 tjedana, ovisno o količini.

P: Može li me revidirati strana regulatorna agencija za lijekove?

O: Prihvaćeno. Naši objekti i sustav kvalitete spremni su za provjeru, a imamo i iskustva u suradnji s inozemnim ocjenjivačima u više navrata.

Raspitajte se sada kako biste dobili Atosiban API program

Bez obzira trebate li Atosiban API za proizvodnju formulacije ili pripremu generičkog lijeka, Science-Peptide može vam pružiti visokokvalitetna, sukladna i pouzdana rješenja. Naši tehnički i komercijalni timovi raduju se suradnji s vama.

Popularni tagovi: atosiban api cas 90779-69-4, Kina atosiban api cas 90779-69-4 proizvođači, dobavljači, tvornica