Shanghai Science Peptide Biological Technology Co., Ltd. je kineska visoko-tehnološka tvrtka s preko 20 godina iskustva u proizvodnji peptida. Pružamo end{5}}{6}}rješenja od miligrama istraživačkih peptida do stotina kilograma API-ja komercijalnih peptida za lijekove (API) za globalne farmaceutske tvrtke, biotehnološke tvrtke i vodeće istraživačke institucije.
Duboko razumijemo temeljne izazove u razvoju peptidnih lijekova: složene kemijske modifikacije, nesigurnosti u -razmjeru procesa i pouzdanost komercijalne opskrbe. U tu svrhu izgradili smo platforme za sintezu čvrste-faze i tekuće-faze koje kombiniraju rigoroznu stručnost s mogućnostima industrijske proizvodnje kako bismo osigurali da vaši projekti brže i dosljednije prijeđu od koncepta do klinike, i na kraju do pacijenata.
Zašto odabrati Shanghai Science Peptide Biological Technology Co., Ltd?
Dokazana stručnost kojoj vjeruju inovatori
28 patenata koji pokrivaju kemiju peptida i procese proizvodnje.
Nudi više od 6000 kataloških peptida koji pokrivaju-suvremena istraživačka područja kao što su neuroznanost, onkologija, kardiovaskularna i imunologija.
Preko 158 peptida za kozmetičku upotrebu, koji pokrivaju funkcionalne primjene kao što su anti-starenje, anti-alergije, hidratacija, izbjeljivanje i rast kose.
Opsluživali smo peptidne projekte GSK R&D centra, koji je jedna od 10 vodećih farmaceutskih kompanija u svijetu, kao i peptidne projekte biotehnoloških tvrtki u nastajanju.
He has synthesized core peptides for key research (published papers with impact factor >112) na šangajskom sveučilištu Jiaotong, ključnom sveučilištu u Kini, za podršku znanstvenim otkrićima.
Kompletne-usluge procesa od otkrivanja do pokretanja
- CRO usluga: prilagođena sinteza, podržava više od 200 kemijskih modifikacija (biotin, fluorescentno označavanje, polietilen glikolizacija, fosforilacija, glikozilacija, spojeni peptidi itd.).
- CDMO rješenja: pružaju od razvoja procesa i optimizacije do GMP-sukladne kliničke proizvodnje uzoraka (pokrivajući pre-IND do kliničke faze III).
- CMO/API Proizvodnja: Komercijalni proizvodni kapacitet za više od 10 prodanih peptidnih API-ja (npr. Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix, itd.).
Vrhunska kvaliteta ukorijenjena u svakom koraku
- Stroga kontrola kvalitete: CRO Peptide može pružiti punu karakterizaciju masenom spektrometrijom (MS), tekućinskom kromatografijom visoke učinkovitosti (HPLC) i detaljnim COA izvješćima.
- Dostupni su i testovi sadržaja peptida, sekvenciranja peptida, ostataka otapala, endotoksina, bakterija i drugi testovi kvalitete.
- Neovisni namjenski objekti: centar za istraživanje i razvoj (1200 m2), pilot postrojenje CDMO standarda GMP (4800 m2), postrojenje cGMP API (10 hektara), pružanje profesionalnih usluga za peptidne projekte u različitim fazama.
- Sustav sukladnosti: međunarodna ISO certifikacija, sustav dokumentacije u skladu sa zahtjevima revizije, podrška za globalnu registraciju i deklaraciju.
- Sigurnost lanca opskrbe: implementacija strategije nabave s dva-izvora i strateška rezerva ključnih materijala za osiguranje kontinuiteta opskrbe.
Pregled naših temeljnih kompetencija
Segment usluga Opseg usluga Ključne prednosti
Prilagođeni peptid CRO 2-189 aminokiseline 200+ modifikacije
- Miligrami u kilograme - Brza dostava: 5-15 radnih dana za većinu narudžbi
- Rješavanje teškog: višestruke disulfidne veze, dugi hidrofobni peptidi, složena ciklizacija
- Modifikacija-na jednom mjestu: označavanje, ligacija, post-translacijska modifikacijska mimikrija, uvođenje neprirodnih aminokiselina
Razvoj procesa i istraživanje i optimizacija CDMO rute Povećajte-veličinu od grama do kilograma
- GMP-sukladna proizvodnja - Glatki prijenos tehnologije: veliko iskustvo u uspješnom prijelazu s laboratorijskih procesa na GMP proizvodnju
- Robusni proces: visoka čistoća, stabilan prinos i dobra ponovljivost između serija
- Podrška za registraciju: Dostavite dokumentaciju koja ispunjava zahtjeve US FDA/European EMA za podnošenje zahtjeva
Komercijalna proizvodnja API cGMP standard, proizvodna vaga od 100 kg
Upravljanje životnim ciklusom proizvoda
- Globalna logistička podrška - Zreli proces: više od 10 potvrđenih procesa za tržišne API-je
- Kompletan sustav kvalitete: kontrola promjena, upravljanje odstupanjima, studija stabilnosti.
- Pouzdana opskrba: namjenska proizvodna linija koja osigurava stabilnu opskrbu komercijaliziranih proizvoda
Naši objekti: prilagođeni za svaku fazu
Slike proizvodnje
Pročišćavanje
Osušen-zamrzavanjem
Analiza i ispitivanje
Sinteza
Centar za istraživanje i razvoj
Visoko{0}}platforma za paralelnu sintezu
Podrška za brzu izradu prototipa i pregled
Razvoj i validacija analitičke metode
GMP Pilot i klinička baza opskrbe
4 neovisne proizvodne linije-usklađene s GMP-om
Koncept kvalitete prema dizajnu (QbD) za razvoj procesa
Isporuka materijala za klinička ispitivanja od faze I do faze III
cGMP komercijalno mjesto za proizvodnju API-ja
Potpuno u skladu s ICH smjernicama
Automatizirana sinteza-krute-faze i tekuće-faze velikih razmjera
Kompletan laboratorij za kontrolu kvalitete i sustav skladištenja
Vrijednost odabira znanstvenog-peptida
Mi nismo samo proizvođač peptida, mi smo pokretač uspjeha vašeg projekta.
Suradni partner znanstvenika
Svaki projekt vodi profesionalni voditelj projekta koji razumije vaše ciljeve istraživanja i razvoja i pruža stručne savjete.
Transparentna i učinkovita komunikacija
Redovita ažuriranja projekta, otvoreno dijeljenje podataka i podrška za brzi odgovor u različitim vremenskim zonama.
Proaktivno upravljanje rizikom
Rano prepoznavanje potencijalnih izazova za pojačavanje procesa i razvoj strategija za njihovo rješavanje.
Čvrsta zaštita intelektualnog vlasništva
Provode se strogi ugovori o povjerljivosti i koriste se sigurni sustavi za upravljanje podacima.
Naši certifikati
Jeste li spremni ubrzati svoj peptidni program?
Što god trebate:
Peptidi visoke-čistoće,-razina sa složenim modifikacijama
Usluge razvoja procesa za nove kandidate za lijekove
Proizvodnja lijekova za klinička ispitivanja-sukladna GMP-u
Pouzdana komercijalna opskrba peptidnih API-ja na tržištu
Imamo stručnost i kapacitet za isporuku.