Oksitocin API CAS 50-56-6

Oksitocin API CAS 50-56-6|Proizvodnja oksitocin acetata cGMP|Opstetričke prve linije kontrakcija API|Znanost-Peptid

Oxytocin API CAS 50-56-6 - prvi-peptidni API za indukciju porođaja, indukciju porođaja i prevenciju postporođajnog krvarenja. Znanost-Peptid osigurava cGMP-sukladan oksitocin acetat, sa zrelim procesom, jasnim profilima nečistoća, podrškom za kineske, američke i europske deklaracije i autorizaciju DMF-a. Dobrodošli u kontakt nas.

Mjesto oksitocina u opstetriciji pomalo je poput osnovne infuzije - nije najskuplje, ali je definitivno neophodno. Oksitocin je na popisu esencijalnih lijekova Svjetske zdravstvene organizacije za poticanje trudova, indukciju poroda i prevenciju postporođajnog krvarenja, a koristi se globalno u stotinama milijuna doza godišnje. Proizvodimo peptidne API-je više od 20 godina, a Hypocretin je jedna od najranijih vrsta koje smo počeli proizvoditi, a proces smo vrlo temeljito usavršili. Da budemo iskreni, sintetizirati ovaj peptid nije dugo i nije teško, ali za postizanje visokog stupnja konzistentnosti između serija, stabilnih profila nečistoća i ispunjavanja farmakopejskih standarda različitih tržišta, oslanja se na više od 10 godina iskustva.

 

Trenutačno se naš API za peptidni acetat može stabilno isporučivati ​​od grama do stotinu kilograma, završio je podnošenje FDA DMF-a i podržava Kinu, Sjedinjene Države i Europu da se prijave. Profil nečistoća je jasan, neusklađenost disulfidnih veza, proizvodi oksidacije, peptidi koji nedostaju i druge ključne nečistoće unutar su kontroliranog raspona. Ako radite procjenu dosljednosti ili ANDA prijavu za pripremu piknogenola i trebate API, možemo razgovarati o tome.

Oksitocin je 9-peptid cikliziran parom disulfidnih veza. To je hormon koji luči samo tijelo i ima izravan učinak kada se primjenjuje egzogeno: veže se na receptore glatkih mišića maternice, uzrokujući protok kalcija u maternicu i iz nje, što rezultira pravilnim kontrakcijama. Također potiče oslobađanje prostaglandina, čineći kontrakcije jačima.

Nekoliko ključnih kliničkih upotreba:

• Indukcija i indukcija porođaja: u-donošenim trudnoćama s prijevremenim prsnućem ovoja ili teškim započinjanjem porođaja, intravenski oksitocin je standard.
• Prevencija postporođajnog krvarenja: Kada se koristi neposredno tijekom treće faze porođaja, smanjuje rizik od postporođajnog krvarenja za više od 40%. U manje razvijenim područjima to je čak i jedino dostupno sredstvo za kontrakciju.
• Liječenje postporođajnog krvarenja: Nakon početka krvarenja daje se oksitocin u kombinaciji s ergonovinom i misoprostolom.
• Poticanje evakuacije mlijeka: Ovo se rjeđe koristi, obično u obliku spreja za nos.

Sa stajališta API-ja, karakteristike kontrakcija su veliki volumen, niska cijena i stabilni zahtjevi. Postoje deseci domaćih odobrenja za pripravke i mnogi međunarodni proizvođači generičkih lijekova. Kupci biraju dobavljače na temelju tri točke: je li konzistencija serije dobra ili ne, je li profil nečistoća u skladu s farmakopejom i hoće li doći do prekida isporuke. Puno smo truda uložili u ova tri boda.

1. Proces traje više od desetljeća, a pojačanje nije zabrinjavajuće
Sintetski put piknogenola je vrlo klasična - čvrsta faza kao linearni prekursor, ciklizacija tekuće faze za stvaranje disulfidnih veza. No, klasična ruta ne znači da nema zamki. U prvim smo se godinama također susreli s problemima fluktuirajuće učinkovitosti ciklizacije i niskog prinosa pročišćavanja, a zatim smo optimizirali proces korak po korak, a sada je proces vrlo stabilan:
Linearni prekursor: sinteza čvrste faze Fmoc, prati se svako spajanje aminokiselina.
Ciklizacija: blaga oksidacija u tekućoj fazi, stabilna učinkovitost ciklizacije iznad 95%, neusklađenost disulfidne veze kontrolira se na vrlo niskoj razini.
Pročišćavanje: više{0}}koračna priprema HPLC-om, izrezivanje nedostajućih peptida, oksidiranih nečistoća, dimera jedan po jedan.
Pakiranje-za sušenje smrzavanjem: operacija čistog područja, dvoslojna aseptična vrećica-.
Od nekoliko grama malih proba do stotina kilograma komercijaliziranih serija, trčimo više od deset godina. Podaci o validaciji procesa pokazuju da se profili nečistoća uzastopnih serija jako preklapaju, a krivulje otapanja su dosljedne između serija kada ih kupac uzme za pripremu.

2. Kontrola kvalitete nije vježba
Svaka serija Peptide API-ja izdana je u skladu sa zahtjevima cGMP-a, a program testiranja detaljniji je od Farmakopeje:
Sadržaj: 95,0%-105,0% prema bezvodnom i bez otapala, u skladu s USP standardom.
Čistoća: HPLC veća ili jednaka 99,0%, stvarna serija je obično 99,2%-99,5%.
Povezane tvari: pojedinačna nečistoća Manja ili jednaka 0,15%, ukupna nečistoća Manja ili jednaka 1,0%.
Profil nečistoća: izomeri neusklađenosti disulfidnih veza, metionin sulfoksid (oksidirane nečistoće), nedostajući peptidi, dimeri, sve s kontrolama i metodama kvantifikacije.
Indikatori sigurnosti: endotoksin<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
Stabilnost je dugoročna-i ubrzana, podržava razdoblje ponovnog testiranja od 24-36 mjeseci. Metode su validirane i u skladu sa zahtjevima ICH Q2 i USP/EP.

3. Potpuno dokumentirano i arhivirano u DMF
Put za podnošenje kontrakcija je dobro uspostavljen, a informacije koje smo dali mogu se izravno koristiti:
Izvješće o razvoju procesa (kako su određeni ključni parametri)
Programi i izvješća za provjeru valjanosti procesa (više-serijski podaci) izvješća o provjeri valjanosti analitičke metode
Podaci o stabilnosti (dugo-ročno, ubrzano, faktori utjecaja)
Izvješće heterogene masene spektrometrije (sa strukturnom potvrdom)
Informacije o strukturnoj potvrdi (NMR, MS, IR)
Zapisi o serijskoj proizvodnji (potpuni i sljedivi)
U kombinaciji s-revizijama na licu mjesta
Naš Peptide API dovršio je FDA DMF prijavu, može ovlastiti kupce za korištenje u Kini, Sjedinjenim Državama i Europi. Ako trebate europski CEP, također možemo surađivati ​​s vama.

4. Lanac opskrbe je dvostruko-osiguran
Peptid je dobro-etablirani proizvod, ali vidjeli smo ga i prije kada se prekine opskrba sirovinama. Tako:
Najmanje dva kvalificirana dobavljača za ključne materijale (aminokiseline, smole), s redovitim tvorničkim revizijama.
Držimo sigurnosnu zalihu materijala s dugim ciklusom nabave, tako da proizvodnja neće biti zaustavljena zbog kašnjenja isporuke.
Više proizvodnih linija može se rasporediti paralelno, a hitne narudžbe također se mogu umetnuti u red čekanja.
Što se tiče načina suradnje, možemo prodavati API-je, ovlastiti DMF ili prenijeti tehnologiju na mjesto koje odredi kupac. Specifikacije pakiranja mogu se prilagoditi prema potrebama pripreme, a mi ćemo surađivati ​​s vama.

• Proizvodni pogon 10 hektara, cGMP standard, FDA, EMA, NMPA sukladan, ISO 9001:2015 certificiran.
• Postrojenje za sintezu: automatizirana sinteza čvrste faze, kapacitet 100 kg
• Radionica za pročišćavanje: više setova HPLC pripreme, brzina protoka koja pokriva 50mL-1000mL/min
• Radionica za-sušenje smrzavanjem: 30 kvadratnih metara +, industrijski stroj za-sušenje zamrzavanjem
• Čisto područje: ISO klasa 7/8
• QC laboratorij: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ICP-MS, svi oni
• Što se tiče sustava kvalitete, kontrola promjena, upravljanje odstupanjima, CAPA, revizija dobavljača, godišnji pregled kvalitete su sve rutinske operacije. Surađivali smo s FDA-om, EMA-om, NMPA-om na-revizijama na lokaciji i imamo puno iskustva.

Klijent A, domaća farmaceutska tvrtka:radeći procjenu konzistencije kontrakcijskog ubrizgavanja, profil nečistoće sirovog materijala koji se prije koristio nije bio stabilan. Dali smo tri serije sirovina za validaciju s punim skupom podataka o nečistoćama, a oni su ih izravno odnijeli za izradu pripravka. Kasnije su prošli evaluaciju, a sada surađuju s nama više od tri godine uz stabilnu nabavu svaki mjesec.

Klijent B, farmaceutska tvornica u jugoistočnoj Aziji:za lokalnu registraciju potreban je Pepto-Bismol API, koji mora zadovoljiti EP standard. Isporučili smo pet serija zaredom, čistoća svake serije je iznad 99,2%, a profil nečistoće je dosljedan. Koristili su naše sirovine za izradu preparata, dobili su lokalno odobrenje za registraciju, a sada redovitu nadopunu svake godine.

Proizvod je zreo proizvod, ali što je zreliji, to se više testiraju osnovne vještine dobavljača - je li serija stabilna ili ne, jesu li nečistoće potpune ili ne, mogu li se dokumenti koristiti ili ne. Radimo na ovoj vrsti više od deset godina i mislimo da smo dali dobar odgovor. Ako pripremate piknogenol, trebate pronaći dobavljače API-ja, dobrodošli na razgovor.