Triptorelin acetat CAS 57773-63-4

Triptorelin acetat CAS 57773-63-4|Opskrba kilograma triptorelin acetata|Nefarmaceutska dokumentacija|Znanost-Peptid

Triptorelin acetat CAS 57773-63-4--Podržavajući razvoj generičkih lijekova, formulaciju mikrosfera, studije kontrole nečistoća, Science-Peptide osigurava triptorelin acetat visoke čistoće u miligramima do kilograma, s potpunom strukturnom potvrdom, jasnim profilima nečistoća i stabilnošću od serije do serije. Ovaj proizvod još nije odobren za medicinsku uporabu i samo je za istraživačku uporabu. Pozdravljamo upite.

Triptorelin acetat CAS 57773-63-4 (triptorelin acetat), kao i leuprolid, peptidni je lijek agonist GnRH koji se klinički koristi u liječenju bolesti ovisnih o hormonima kao što su rak prostate, rak dojke i endometrioza. Također je popularna vrsta u domaćem krugu generičkih lijekova, posebno njegova formulacija mikrosfera sa sporim otpuštanjem, koja je bila u fokusu osoblja za istraživanje i razvoj formulacije.

 

Također smo uložili mnogo godina u ovu vrstu Treprostinila. Kao i leuprolid, naš treprostinil još nije odobren za farmaceutsku upotrebu i ne može se prodavati kao API. Međutim, ako provodite pre-generičko istraživanje, istražujete proces formulacije mikrosfera ili vam je potrebna velika količina peptida za -probno povećanje, naši proizvodi-razina istraživanja su upravo ono - od miligrama do kilograma, možemo osigurati stabilnu opskrbu, nema potrebe mijenjati dobavljača usred procesa, a podaci se mogu pratiti do kraja od početka.

Triptorelin (triptorelin acetat) je dekapeptid sa strukturom donekle sličnom onoj leuprolida, ali je deseta pozicija Gly-NH₂ umjesto etilamina, a farmakokinetička svojstva su nešto drugačija. U kliničkoj praksi naširoko se koriste njegove dugo{2}}djelujuće formulacije (1-mjesečni i 3-mjesečni oblici doziranja).

U krugovima istraživanja i razvoja treprostinil je bio na meti iz sličnih razloga kao i leuprolid:

• Razvoj generičkih lijekova: niz domaćih proizvođača u izvješću, klasična je sorta, oštra konkurencija, ali stabilnost tržišta.
• Istraživanje formulacije mikrosfera: zbog visokog tehnološkog praga mikrosfera s kontinuiranim-otpuštanjem, treprostinil se često koristi kao model lijeka, bilo za praksu ili za istraživanje.
• Studija o nečistoćama i kvaliteti: Proizvodi razgradnje i procesne nečistoće zahtijevaju kontrolu visoke čistoće kako bi odgovarale metodi i kontroli kvalitete. Konkretno, njegove oksidirane nečistoće i peptidi koji nedostaju u središtu su studija kvalitete.

Naš Treprostinil je pozicioniran tako da podržava ove scenarije istraživanja i razvoja - ne za kliničku opskrbu, ali definitivno dovoljno za istraživanje i razvoj, a može se pokupiti od miligrama do kilograma.

1. Kilogrami kapaciteta, bez promjene osoblja za povećanje - pilota
Mnogi dobavljači koji se ispituju rade samo male serije, a kada trebate desetke grama ili stotine grama, oni samo odmahuju glavom. Također smo otvorili-proces povećanja za treprostinil. Sada možemo osigurati stabilnu opskrbu kilogramima proizvoda s kontroliranom čistoćom, profilima nečistoća i prinosima od serije do serije. Ako provodite pilot testiranje formulacija mikrosfera ili ste spremni pokrenuti tri validacijske serije, ne morate više brinuti o sirovinama.

2. Dovoljno čist, s jasnim profilom nečistoća
Za pročišćavanje koristimo sintezu-krute faze, Fmoc strategiju i više{1}}koračnu preparativnu HPLC. čistoća obične robe je veća ili jednaka 98%, a ključne stavke mogu biti veće ili jednake 99% ili više. Svaka serija COA, s HPLC i MS grafovima. Za stavke koje zahtijevaju profiliranje nečistoća, možemo pružiti potpuni popis poznatih nečistoća - oksidirane nečistoće, deamidirane nečistoće, peptidi koji nedostaju, dimeri - imamo podatke, a možemo također osigurati kontrole.

3. Informacije o strukturnoj potvrdi, spremne za upotrebu
Nedostatak podataka o strukturnoj potvrdi u podnesku zadaje glavobolju mnogim istraživačima. Kada proizvodimo treprostinil, čuvamo podatke nuklearne magnetske rezonancije (NMR), infracrvene rezonancije (IR) i masene spektrometrije visoke rezolucije (HRMS). Ako trebate, dat ćemo vam cijeli skup podataka, a ne predložak. Prethodno je kupac izravno priložio te podatke dokumentima deklaracije, pregledom nije otkriven problem.

4. Kontrole nečistoća, koje možemo usporediti
If you need all kinds of impurities of Triptorelin for method validation, we can provide single impurity control, the purity is usually >95%, također s podacima o potvrdi strukture. Oksidirane nečistoće, deamidirane nečistoće, peptidi koji nedostaju uobičajene su nečistoće, a posebne nečistoće mogu se prilagoditi.

Priča 1: Sveučilišni laboratorij, istraživanje formulacije mikrosfera
Istražuju mehanizam otpuštanja mikrosfera treprostinila i potrebna im je velika količina peptida za pokretanje parametara procesa. Prethodno su našli dobavljača, ali nakon što su isporučili samo nekoliko grama, rekli su da to ne mogu. Kad su nas pronašli, direktno smo isporučili 500 grama treprostinila, čistoće 99% ili više, u tri serije. Iskoristili su ovu seriju peptida da završe cijelu pilot studiju, a kasnije su objavili dobar članak, spominjući nas u zahvali.

Priča 2: Domaće farmaceutske tvrtke, generičke studije nečistoća
Htjeli su predložiti generičku verziju treprostinila, ali nedostajalo je nekoliko ključnih nečistoća kao kontrola. Za njih smo sintetizirali pet nečistoća, uključujući oksidirane nečistoće i peptide koji nedostaju, s čistoćom od preko 95%, popraćeno NMR i MS potvrdnim podacima. Oni su izravno koristili te podatke za izradu metode, a dio s nečistoćama prošao je odobrenje u dokumentaciji.

Priča 3: CRO, program procjene dosljednosti
Preuzeli su projekt procjene dosljednosti treprostinila, koji je zahtijevao višestruke serije peptida za provjeru recepta i ispitivanje stabilnosti. Isporučili smo tri uzastopne serije od kilograma triprolidina, s COA i podacima o profilu nečistoća za svaku seriju. Voditelj projekta rekao je: "Konzistencija između serija je vrlo dobra, a profil nečistoća je stabilan, što nam štedi mnogo napora ponovljene provjere."

Na ovoj vrsti radimo dosta godina, od malih proba do kilograma. Ako se bavite povezanim istraživanjem i razvojem i trebate stabilne, potpune podatke, a možete dobiti od malih do velikih količina treprostinila istraživačkog-razreda, dobrodošli da razgovarate s nama.