Leuprolid acetat CAS 1926163-25-8

Leuprolid acetat CAS 1926163-25-8|Opskrba leuprorelin acetatom Kg|Znanost-Peptid

Leuprolid--Podržavajući razvoj generičkih lijekova, formulaciju mikrosfera, studije nečistoća, Science{3}}Peptide nudi leuprolid acetat visoke čistoće u gramima do kilograma, s potpunom strukturnom potvrdom, jasnim profilima nečistoća i stabilnošću lot-to-lot. Ovaj proizvod još nije odobren za medicinsku uporabu i samo je za istraživačku uporabu. Pozdravljamo upite.

Ljudi koji se bave istraživanjem i razvojem leuprolida manje-više su se susreli s takvom neugodnošću: mali pokušaji da se lako pronađe neki peptid, do pilot skale-, izvorni dobavljač je rekao da ne može raditi tako velike količine ili je kvaliteta serije previše odstupila, profili nečistoća ne mogu se uskladiti, proces još nije iscrpljen iz izvora morat će se promijeniti. Ovu vrstu meljemo više od deset godina, od miligrama do kilograma proizvodnog kapaciteta, stabilnost procesa, profili nečistoća jasni, puni podaci.

 

Da budemo jasni: naš leuprolid nije registriran za medicinsku upotrebu, ne može se prodavati kao API, niti se može izravno davati ljudima. Međutim, ako provodite pred-istraživanje generičkih lijekova, proces formulacije mikrosfera, razvoj kontrole nečistoća ili vam je potrebna velika količina leuprolida za provođenje pilot testa, onda su naši proizvodi-razreda za istraživanje baš pravi za put - ne samo da možemo pružiti malu probu od nekoliko miligrama, već možemo prihvatiti i nekoliko desetaka kilograma velikih narudžbi, bez promjene dobavljača u sredini.

Leuprolid acetat CAS 1926163-25-8 (leuprolid acetat) je 9-peptid, GnRH agonist koji se klinički koristi za liječenje bolesti ovisnih o hormonima kao što su rak prostate, rak dojke i endometrioza. U istraživačkim i razvojnim krugovima ciljano je iz tri glavna razloga:

Razvoj generičkog lijeka:izvijestilo je nekoliko domaćih proizvođača, klasična je sorta.
Istraživanje formulacije mikrosfera:Zbog visokog tehničkog praga dugo{0}}djelujućih formulacija, leuprolid se često koristi kao model lijeka, bilo za praksu ili za istraživanje.
Studije nečistoća i kvalitete:Njegovi proizvodi razgradnje i procesne nečistoće zahtijevaju kontrolu visoke čistoće za kontrolu metode i kvalitete.

Naš leuprolid je pozicioniran tako da podržava ove scenarije istraživanja i razvoja - ne za kliničku opskrbu, ali je definitivno dovoljan za istraživanje i razvoj, a može se pokupiti od miligrama do kilograma.

1. Kilogrami kapaciteta, bez promjene osoblja za povećanje - pilota
Mnogi dobavljači-istraživačke kvalitete rade samo male količine, a kada trebate desetke grama ili stotine grama, odmahuju glavom. Mi smo različiti u leuprolidu: mali test, pilot test, skaliranje-naviše, koristeći isti skup procesne logike. Sada možemo stabilno isporučivati ​​kilograme proizvoda i možemo kontrolirati čistoću, profil nečistoća i prinos između serija. Ako provodite pilot test formulacije mikrosfera ili ste spremni pokrenuti tri serije za validaciju, ne morate više brinuti o sirovinama.

2. Dovoljno čist, s jasnim profilom nečistoća
Za pročišćavanje koristimo sintezu-krute faze, Fmoc strategiju i više{1}}koračnu preparativnu HPLC. čistoća obične robe je veća ili jednaka 98%, a ključne stavke mogu biti veće ili jednake 99% ili više. Svaka serija COA, s HPLC i MS grafovima. Za artikle za koje je potrebno profiliranje nečistoća, možemo pružiti potpuni popis poznatih nečistoća - oksidirane nečistoće, deamidirane nečistoće, peptidi koji nedostaju, dimeri - imamo podatke, a možemo također osigurati kontrole.

3. Informacije o strukturnoj potvrdi, spremne za upotrebu
Nedostatak podataka o strukturnoj potvrdi u podnesku zadaje glavobolju mnogim istraživačima. Kada proizvodimo leuprolid, čuvamo podatke nuklearne magnetske rezonancije (NMR), infracrvene rezonancije (IR) i masene spektrometrije visoke rezolucije (HRMS). Ako trebate, dat ćemo vam cijeli set podataka, a ne predložak. Prethodno je kupac izravno priložio te podatke dokumentima deklaracije, pregledom nije otkriven problem.

4. Kontrole nečistoća, koje možemo usporediti
If you need various impurities of leuprolide for method validation, we can provide single impurity controls with purity >95% i podaci o potvrdi strukture. Oksidirane nečistoće, deamidirane nečistoće, peptidi koji nedostaju uobičajene su nečistoće, a posebne nečistoće mogu se prilagoditi.

Priča 1: Tvrtka za generičke lijekove, -probno povećanje mikrosfere
Pokušali su s peptidom druge tvrtke, ali kada su došli na pilot test, tvrtka je rekla da ne može napraviti ocjenu kilograma. Pronašli su nas, a mi smo izravno dostavili tri serije leuprolida u kilogramima u skladu s njihovim zahtjevima, s čistoćom iznad 99% i profilima nečistoća sličnim onima drugog peptida u malom ispitivanju. Iskoristili su ove tri serije za provođenje pilot testa, dosljednost podataka je vrlo dobra, a zatim su izravno potpisali dugoročan-ugovor o nabavi. Voditelj istraživanja i razvoja druge strane rekao je: "Najviše se bojim promjene dobavljača, ali možete napraviti od malog do velikog, što nas štedi mnogo problema."

Priča 2: Istraživački institut domaćih farmaceutskih kompanija, istraživanje nečistoća
Željeli su prijaviti generičku verziju leuprolida, a nedostajalo im je nekoliko ključnih kontrola nečistoća. Sintetizirali smo šest nečistoća za njih, od kojih su sve bile više od 95% čiste, s NMR i MS potvrdnim podacima. Podatke su koristili izravno u podnesku, a dio s nečistoćama prošao je u jednom potezu prilikom ocjenjivanja i nije izdana dopuna.

Priča 3: Sveučilišni farmaceutski laboratoriji, dugotrajno-istraživanje injekcija
They were studying the release mechanism of leuprolide microspheres and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided three kinds of peptides: crude peptide (>80%), standard peptide (>98%) and high purity peptide (>99%) i pomogao im da dovrše studiju kinetike otpuštanja. Kasnije je rad objavljen u časopisu Journal of Controlled Release, a mi smo spomenuti u zahvali.

Na leuprolidu radimo mnogo godina, od malih proba do kilograma. Ako se bavite povezanim istraživanjem i razvojem i trebate stabilne, potpune podatke, a možete dobiti od malih do velikih količina leuprolida istraživačkog-razreda, dobrodošli da razgovarate s nama.