Proizvodnja peptida prema GMP-u|Proizvodnja cGMP peptida|Opskrba kliničkim peptidima|Znanstveni-peptid
Trebate peptid GMP stupnja za kliničko ispitivanje ili komercijalizaciju? Science{0}}Peptide pruža uslugu proizvodnje peptida GMP Grade, koja je u skladu s FDA/EMA cGMP standardom, i podržava IND prijavu za komercijalnu nabavu. 20 godina iskustva, a isporučeno je preko 100 serija peptida za kliničku upotrebu. Dobrodošli da nas kontaktirate.
Vaš peptid ide u kliniku? GMP proizvodnja sljedeća je prepreka
Zašto sada moramo razmotriti GMP proizvodnju?
U ovoj fazi projekta možete se pitati: peptid istraživačke kvalitete koji smo prije koristili prilično je dobar, zašto moramo raditi proizvodnju peptida GMP kvalitete?
Razlika je jednostavna: peptidi-istraživačke razine su za "otkrića", dok su peptidi GMP-razreda za "ljude". Nakon što vaš peptid bude spreman za upotrebu u kliničkom ispitivanju, regulatori će pratiti svaki detalj - odakle dolaze sirovine, kako se kontrolira proces, koliko je nečistoća prisutno i koliko je stabilna serija. Ovo nisu pitanja na koja istraživački-peptidi mogu odgovoriti.
Srž GMP Grade Peptide Manufacturing je osigurati da je svaka serija proizvedenog peptida sigurna, učinkovita i dosljedne kvalitete sa sustavom koji može izdržati revizije. Pratili smo mnoge naše kupce na putu od podnošenja IND-a do kliničkih ispitivanja faze III do komercijalizacije.
Naš GMP proizvodni pogon
Science-Peptide je opremljen specijaliziranim proizvodnim platformama za sve faze razvoja peptidnih lijekova:
|
Objekti |
Područje |
Funkcija |
|
Centar za istraživanje i razvoj |
1200㎡ |
razvoj procesa, validacija analitičke metode, pretklinička priprema uzorka |
|
GMP pilot mjesto |
4800㎡ |
4 neovisne proizvodne linije za podršku proizvodnji kliničkih uzoraka faze I-III (1-50 kg/šarži) |
|
cGMP API biljke |
10 hektara |
Komercijalna proizvodnja, kuhalo za sintezu krute-faze do 5000L, kuhalo za reakciju tekuće{2}}faze do 3000L |
Svi su objekti dizajnirani i rade u skladu s FDA/EMA cGMP standardima, imaju međunarodni ISO certifikat i podliježu redovitim revizijama klijenata.
Naše GMP mogućnosti proizvodnje peptida
|
Projekt |
Kapacitet |
|
opseg proizvodnje |
Grami do sto kilograma (skalabilno do tona) |
|
Platforme za sintezu |
sinteza čvrste-faze (SPPS), sinteza tekuće-faze (LPPS), hibridizacija čvrste-tekuće |
|
Duljina aminokiselina |
2-40 aminokiselina |
|
mogućnosti modifikacije |
Mogu se poduzeti modifikacije GMP razine (PEGilacija, modifikacija masnih kiselina, disulfidno vezivanje, itd.). |
|
raspon čistoće |
Prilagođeno, do 99,5% ili više |
|
standardi usklađenosti |
cGMP(FDA/EMA),ICH Q7,ISO9001 |
|
Dokumentacijski sustav |
DMF osipci, izvješća o validaciji procesa, podaci o stabilnosti, profiliranje nečistoća |
Zašto odabrati proizvodnju peptida GMP kvalitete tvrtke Kepin Bio?
Zašto odabrati Science-Peptide GMP Grade Peptide Manufacturing?
1. Veliko iskustvo u GMP proizvodnji, isporučeno više od 100 serija
Uspješno smo završili više od 100 serija GMP Grade peptidnih projekata proizvodnje, pokrivajući sve faze od IND omogućavanja do komercijalizacije. Na tržište smo plasirali više od 10 API-ja, uključujući Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix itd., od kojih je svaki prošao kompletnu validaciju procesa i studije stabilnosti.
2. Kvaliteta cijelog procesa prema dizajnu (QbD)
U fazi razvoja procesa uveli smo koncept QbD za identifikaciju kritičnih parametara procesa (CPP) i kritičnih atributa kvalitete (CQA) kako bismo osigurali robusnu -razmjernost. Čak i u ranoj kliničkoj fazi, rezerviramo prostor za kasniju komercijalnu razinu-kako bismo smanjili rizik od kasnih-promjena procesa u fazi.
3. Strogi sustav kontrole kvalitete sa sljedivosti serije
- Kontrola kvalitete cijelog procesa: međudetekcija, čistoća sirovog peptida, čistoća nakon pročišćavanja, analiza profila nečistoća.
- Mogućnost detekcije: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, analiza aminokiselina, vlaga, zaostalo otapalo, endotoksin, mikrobna granica, elementarne nečistoće itd.
- Studije stabilnosti: dugoročne-, ubrzane analize faktora utjecaja za podršku razvoju datuma isteka.
4. Potpuna regulatorna dokumentacija podrška, globalna deklaracija bez brige
Nudimo kompletan skup dokumenata koji ispunjavaju zahtjeve US FDA/European EMA za podnošenje zahtjeva:
- DMF prijava (može se citirati pod ovlaštenjem kupca)
- Izvješće o validaciji procesa (s opisom procesa, programom validacije i rezultatima)
- Profiliranje nečistoća (pokrivanje procesnih nečistoća, nečistoća razgradnje)
- Podaci o stabilnosti (podržava postavke razdoblja ponovnog testiranja i datuma isteka)
- Kontrola promjena i upravljanje odstupanjima (u skladu s ICH Q10)
5. Sigurnost opskrbnog lanca, bez straha od prekida
- Nabava s dva -izvora: najmanje dva kvalificirana dobavljača za ključne materijale (smole, aminokiseline, otapala).
- Strateško gomilanje: Održavajte sigurnosne zalihe uobičajeno korištenih materijala kako biste odgovorili na neočekivane zahtjeve.
- Više{0}}bazna proizvodnja: Istraživanje i razvoj, pilot postrojenje i komercijalizacija raspoređeni su u tri neovisna pogona radi diverzifikacije rizika.
6. Fleksibilni modeli suradnje, popraćeni uslugama
Bilo da ste inovativna farmaceutska tvrtka, biotehnološka tvrtka ili generička tvrtka, nudimo fleksibilne mogućnosti suradnje ovisno o fazi vašeg projekta:
- Rana suradnja: razvoj procesa + proizvodnja kliničkih uzoraka, cijene paketa.
- Naknadni-prijenos: možemo vam pomoći u prijenosu tehnologije u vaše određene tvornice ili dugoročnoj-proizvodnji OEM-a.
- Podrška za arhiviranje: surađujte s-revizijama na licu mjesta i pružite potrebnu dokumentaciju.
Koji uvjeti zahtijevaju proizvodnju peptida prema GMP?
|
Pozornica |
dem |
Što možemo učiniti |
|
IND deklaracija |
Potrebni su uzorci toksikološke serije i kliničke serije sukladno GLP/GMP |
Brzo povećanje, pružanje punog skupa dokumenata za arhiviranje |
|
Klinička faza I/II |
Trebate više serija GMP materijala, istražite dozu |
Više{0}}serijska proizvodnja, robustan proces, kontrolirani profil nečistoća |
|
Klinička faza III |
Zahtijeva seriju validacije procesa kako bi se potvrdila komercijalizacija procesa |
Validacija procesa (PPQ), studije stabilnosti |
|
komercijalizacijski popis |
Potreba za kontinuiranom opskrbom, optimizacija troškova |
Optimizacija procesa, zajamčena opskrba s dva-izvora, dugoročna-suradnja |
|
razvoj generičkih lijekova |
Za razvoj sukladnih procesa potreban je obrnuti inženjering |
Heterogena masena spektrometrija u odnosu na izvornu, deklariranu podršku |
Dostava i podrška
Obrazac dostave:aseptična vrećica/bubanj, može se pakirati prema zahtjevima kupca (kao što je posebna obloga, zaštita od dušika).
Popratni dokumenti:COA (s čistoćom, nečistoćama, zaostalim otapalima itd.), izvješće o validaciji procesa (po dogovoru), sažetak stabilnosti (izborno).
Regulatorna podrška:pružiti cijeli set dokumenata potrebnih za arhiviranje i surađivati s-revizijama na licu mjesta.
Prijenos tehnologije:Možemo pomoći u prijenosu procesa u tvornicu koju je odredio kupac ili pružiti dugoročnu-OEM uslugu.
-Primjeri iz stvarnog života: od IND-a do komercijalizacije, sve do pratnje
Slučaj 1: Kasna klinička ponuda inovativnih farmaceutskih tvrtki
A domestic innovative pharmaceutical company is developing a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kilograms of GMP-grade materials. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in 4 months, with purity >98% i monohibrid<0.5% in all batches. The customer has successfully submitted NDA and has been approved for marketing, and we continue to supply API for commercialization.
Slučaj 2: Podrška za DMF prijavu za inozemne farmaceutske tvrtke
Europska farmaceutska tvrtka planira podnijeti svoj API za peptide u Kini i potrebna joj je podrška za DMF od lokalnog proizvođača cGMP-a. Pripremili smo DMF dokument prema ICH M4 formatu i ovlastili naručitelja da ga citira u podnesku. Klijent je uspješno dobio odobrenje i mi smo postali važan dio njegovog opskrbnog lanca u Aziji.
Slučaj 3: "Vatrogasci" u hitnoj nestašici zaliha
Multinacionalna farmaceutska tvrtka reklamira peptidni API, izvorni dobavljač zaustavio je proizvodnju zbog ekoloških problema, suočen s globalnom nestašicom opskrbe. Primili smo hitnu narudžbu da isporučimo 100 kg API-ja u roku od 6 mjeseci i paralelno smo mobilizirali dvije linije proizvodnje čvrste-faze i tekuće-faze i konačno isporučili proizvod 2 tjedna prije roka, pomažući kupcu da izbjegne nestašicu na tržištu.
Sada, što je s vašim GMP proizvodnim potrebama?
Bez obzira na fazu vašeg projekta - IND prijave, kliničkog ispitivanja ili komercijalizacije - možemo vam pružiti usklađene, pouzdane i učinkovite usluge proizvodnje peptida GMP razreda.
Molimo recite nam:
Sekvenca ili struktura peptida (NDA povjerljivo s potpisom)
trenutna faza i potrebna veličina lota
Zahtjevi kvalitete (čistoća, granice nečistoća, itd.)
Posebne potrebe (npr. njegovanje, pakiranje, dokumentacija)
Pružamo vam profesionalnu procjenu izvedivosti i ponudu u roku od 24 sata.
