Klinički peptidi

Klinički peptidi| Proizvodnja cGMP peptida|IND Filed Peptides|Lijekovi u kliničkom ispitivanju|Znanstveni-peptid

Trebate kliničke peptide za IND prijavu ili kliničko ispitivanje? Science-Peptide pruža uslugu proizvodnje kliničkih peptida cGMP, pokriva kliničke uzorke faze I-III, u skladu sa standardima FDA/EMA, 20 godina iskustva, isporučeno je više od 100 serija. Dobrodošli da nas kontaktirate.

Zašto su zahtjevi za kliničke peptide drugačiji?
Svatko tko je radio na razvoju peptidnih lijekova zna da čak i ako se dobro snađete u laboratoriju, druga je stvar kad uđete u kliniku. Regulatori prate svaki detalj - odakle dolaze sirovine, kako se kontrolira proces, koliko ima nečistoća i koliko su stabilne serije.

 

Evo razlike između kliničkih peptida i peptida istraživačkog stupnja:
Ocjena istraživanja:tek toliko, uglavnom ovisi o djelatnosti
Klinička upotreba:svaka se serija mora moći revidirati, svaki podatak mora biti sljediv

Science-Peptide već 20 godina radi na području kliničkih peptida i pomaže klijentima kroz cijeli proces od podnošenja zahtjeva za IND do klinike faze III. Trenutačno smo isporučili više od 100 serija kliničkih peptida, pokrivajući sve faze od toksikologije do validacije procesa.

1. Pokriva cijeli ciklus kliničkog razvoja

2. Vrste kliničkih peptida koje možemo izraditi

• Linearni peptidi: 2-50 aminokiselina, različite duljine
• Ciklički peptidi: prva i zadnja ciklizacija, ciklizacija bočnog lanca, ciklizacija disulfidne veze
• Modificirani peptidi: PEGilacija, modifikacija masnih kiselina, fosforilacija, acetilacija
• Složeni peptidi: više parova disulfidnih veza, spojeni peptidi, glikopeptidi

3. Kapacitet proizvodnje CGMP-a

Svi objekti sukladni su FDA/EMA cGMP, imaju ISO certifikat i podliježu reviziji kupaca.

4. Sustav kontrole kvalitete
Kontrola kvalitete cijelog procesa: intermedijeri, sirovi peptidi, pročišćeni peptidi, profili nečistoća, svaki čvor je zaglavljen

• Mogućnosti detekcije: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, analiza aminokiselina, vlaga, zaostala otapala, endotoksini, mikroorganizmi, elementarne nečistoće
• Studije stabilnosti: dugoročne-, ubrzane, čimbenici utjecaja, podrška razvoju datuma isteka

1. 20 godina iskustva, preko 100 kliničkih poroda
Klinički peptidi nisu za svakoga. U poslu smo 20 godina i isporučili smo više od 100 serija kliničkih peptida, pokrivajući sve faze od IND omogućavanja do faze III. Postoji više od 10 API-ja na tržištu - Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix itd., a svaki od njih prošao je potpunu validaciju procesa i studije stabilnosti.

2. Pojačavanje procesa: ne samo zamjena boce većom
Ako ste uspjeli u malom testu, povećanje-razmjera možda neće biti glatko. Učinkovitost miješanja se mijenja, prijenos topline i mase je drugačiji, a profil nečistoća također se može promijeniti. Patili smo od povećanja, ali smo također stekli iskustvo:

• Pojačanje čvrste-faze: Optimizirajte odabir smole, omjer doziranja i metodu pranja kako biste osigurali ponovljivost od-do-serije
• Amplifikacija u tekućoj fazi: dugi peptidi ili hidrofobni peptidi, ruta tekuće faze je ekonomičnija, specijalizirani smo za dizajniranje ruta hibridizacije
• QbD koncept: Uzimanje u obzir faktora pojačanja u fazi razvoja, identificiranje kritičnih parametara procesa unaprijed

3. Kontrola nečistoća, izjava o ne-gaženju
Čega se Clinical Peptides najviše boji? Profil nečistoće koji nije jasan ili nečistoća koja je izvan granica. Usredotočeni smo na nečistoće iz faze razvoja procesa:

• Analiza izvora za svaku procesnu nečistoću
• Ključne nečistoće sintetizirane su zasebno kao kontrole
• Heterogena masena spektrometrija i izvorne usporedbe istraživanja kako bi se osigurala mogućnost kontrole

4. Podnošenje dokumenata, koji vam pomažu smanjiti broj koraka koje morate poduzeti
Svatko tko je ikada radio kliničku prijavu zna koliko može biti neugodno pripremati dokumentaciju. Možemo pružiti:

• DMF prijava (autorizirani citat)
• Izvješće o validaciji procesa (program + rezultati)
• Profiliranje nečistoća (procesne nečistoće + nečistoće razgradnje)
• Podaci o stabilnosti (podržava postavku razdoblja ponovnog testiranja)
• Kontrola promjena i upravljanje odstupanjima (u skladu s ICH Q10)
• Ovi su dokumenti pomogli mnogim našim klijentima da uspješno prođu recenzije FDA i EMA.

5. Lanac opskrbe, kako ne biste bili odsječeni
Koji je najveći strah kod izrade kliničkih peptida? Gubitak sirovina tijekom rada na njemu. Mi:

• Dvostruki izvor: smole, aminokiseline, otapala, najmanje dva kvalificirana dobavljača
• Strateško skladištenje: održavajte sigurnosne zalihe uobičajeno korištenih materijala
• Više{0}}bazna proizvodnja: istraživanje i razvoj, pilot i komercijalizacija u tri tvornice za diversifikaciju rizika

6. Fleksibilni oblici suradnje
Bilo da ste inovativna farmaceutska ili biotehnološka tvrtka, možemo:

• Rana suradnja: razvoj procesa + klinički uzorci, cijene paketa
• Naknadni-prijenos: pomozite prijenosu tehnologije u vašu odabranu tvornicu ili dugoročnog{1}}OEM-a
• Podrška pri arhiviranju: suradnja s-revizijama na licu mjesta, pružanje dokumentacije

Bez obzira na fazu vašeg projekta u podnošenju IND-a ili kliničkih ispitivanja, možemo pružiti usklađene, pouzdane i učinkovite usluge proizvodnje kliničkih peptida.

Trebaš mi reći:
Peptidna sekvenca ili struktura (potpisiva NDA)
Trenutačna faza (IND, faza I, faza II, faza III)
Koje su usluge potrebne (toksikološka odobrenja, klinička odobrenja, validacijska odobrenja)
Veličina serije (grami ili kilogrami)
Posebni zahtjevi (dorada, pakiranje, dokumentacija)

Kada to želite?

Dati ćemo vam detaljan prijedlog i ponudu u roku od 24 sata.