cGMP Peptide API Proizvodnja

cGMP Peptide API Manufacturing|Peptid API CDMO|Usklađenost s FDA/EMA|Znanstveni-peptid

Trebate API za peptide usklađene s cGMP-? Science-Peptide pruža usluge proizvodnje API-ja cGMP peptida od toksikološkog odobrenja do komercijalizacije, slijedeći smjernice ICH-a, podržavajući FDA/EMA prijavu, robustan proces i pomogao je mnogim kupcima da budu odobreni. Dobrodošli da nas kontaktirate.

Ljudi koji rade peptidne lijekove znaju da je cGMP Peptide API Manufacturing najvažnija karika u cijelom lancu. Prilikom podnošenja deklaracije, stručnjaci za ocjenjivanje neće gledati samo rezultat, već i mogućnost kontrole proizvodnog procesa i potpunost podataka. Nakon više od 20 godina iskustva u ovoj industriji, vrlo dobro znamo što solidan cGMP Peptide API Manufacturing sustav znači iza IND odobrenja. znanost-Peptide ima neovisnu proizvodnu bazu cGMP-a, od toksikološke serije, kliničke serije do serije za komercijalizaciju, pružamo cijeli proces usluge proizvodnje API-ja cGMP peptida. Pružamo potpune usluge proizvodnje cGMP API-ja za peptidne API-je, slijedeći smjernice ICH-a i uz potpunu dokumentaciju. U proteklih nekoliko godina pomogli smo brojnim klijentima da uspješno prođu-revizije na licu mjesta i preglede od strane kineskih, američkih i europskih regulatornih tijela za lijekove.

Proizvodnja cGMP peptidnog API-ja, jednostavno rečeno, znači pretvoriti peptid iz laboratorijskog procesa u stabilan, siguran i sljedivi API u okviru trenutne Dobre proizvođačke prakse (cGMP). Nije tako jednostavno kao kupnja nekoliko komada opreme i renoviranje čiste sobe. Zahtijeva da imamo plan za svaki detalj: odakle materijali dolaze, kako provjeriti opremu, kako kontrolirati parametre, kako se nositi s bilo kojim odstupanjem, a svaki korak mora biti zabilježen.

Science-Peptideova usluga proizvodnje cGMP Peptide API Manufacturing usredotočena je na ove detalje:

Predklinička toksikološka serija:ova serija je brza i stabilna, kako bi se zadovoljile potrebe GLP toksikološke studije, au isto vrijeme za naknadno pojačanje kako bi se postavili dobri temelji.

IND odobrenje prijave:Ovo je "premijera" za regulatore, a podaci o razvoju i validaciji procesa moraju biti solidni.

Uzorci kliničke faze I-III:potražnja od nekoliko kilograma do desetaka kilograma, između serija profila nečistoća, kristalnog tipa, sadržaj mora biti kao iz kalupa.

Komercijalizirana proizvodnja:ovaj put borba je stabilnost opskrbnog lanca i kontrola troškova, kako bi se osigurala neprestana opskrba, kontinuirana opskrba.

Validacija procesa i studije stabilnosti:Podaci koji dokazuju da vaš proces dosljedno proizvodi kvalificirane proizvode.

1. Hardver, ozbiljno ulažemo u njega
Naše cGMP Peptide API proizvodno mjesto nalazi se na 10 hektara zemlje i dizajnirano je da zadovolji standarde FDA, EMA i NMPA. Da budemo iskreni, svaki put kada obiđemo kupca ili revizora, uvjereni smo da imamo:

• Radionica-sinteze čvrste faze: dostupni su automatizirani reaktori od 50L do 3000L, pojačanje nije problem.
• Radionica sinteze tekuće faze: specijalizirana za duge peptide koji nisu dobro izrađeni u čvrstoj fazi i zahtijevaju kondenzaciju fragmenata.
• Postrojenje za pročišćavanje: preparativna HPLC, mali protok za određivanje uvjeta, veliki protok izravne proizvodnje, nema potrebe za promjenom opreme.
• Područje-sušenja zamrzavanjem i čisto područje: područje-sušenje zamrzavanjem veće od 30 kvadratnih metara, čisto područje razine ISO 7/8, treba imati sve.
• Laboratorij za kontrolu kvalitete: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, naš vlastiti inspektor kvalitete je ozbiljniji od vas, nakon svega, podaci izlaze, prvo moramo potpisati odgovornost.

Sva je oprema prošla kroz DQ/IQ/OQ/PQ, što nije formalnost, već kako bi se osiguralo da proces proizvodnje API-ja cGMP peptida neće iznenada ispasti iz lanca.

2. Pojačavanje procesa, ušli smo u više jama od vas
Od grama do stotinu kilograma, zakoračili smo u sredinu: topivost se promijenila, više-nusproizvoda, prinos pročišćavanja je pao. Tako da sada radimo cGMP Peptide API Manufacturing, posebno naglašavajući koncept QbD. U fazi razvoja procesa saznat ćemo koji su kritični parametri (CPP), a koji atributi kvalitete (CQA). Prolazimo nekoliko puta u pilot postrojenju kako bismo potvrdili da se prinos, čistoća i profil nečistoće nakon amplifikacije podudaraju s onima u pilot postrojenju prije nego što se usudimo staviti materijale u veliki spremnik. Kada transfer tehnologije, ljudi iz istraživanja i razvoja i proizvodnje sjede zajedno, jedan po jedan, kako bi osigurali da se parametar "mrtve ruke" prenese kako ne bi izgubio formu.

3. Kontrola kvalitete, mi smo na vašoj strani
Svaka serija cGMP Peptide API Manufacturing ima "dnevnik rasta" od dana kada je hranjena. Možda ste bolje upoznati sa sadržajem testa otpuštanja od mene: sadržaj, čistoća, srodne tvari, zaostala otapala, elementarne nečistoće, endotoksini, metode mikroorganizama su validirane (u skladu s ICH Q2), podaci su stvarni i sljedivi. Studije stabilnosti u skladu su s ICH Q1, dugoročnim-, ubrzanim i utjecajnim čimbenicima. Svi ovi podaci bit će čvrsta valuta u vašoj deklaraciji u budućnosti.

4. Podrška za dokumentaciju i registraciju, pomažemo vam da iznesete riječ
Mnogi naši kolege s iskustvom u istraživanju i razvoju imaju glavobolju kada je u pitanju pisanje podnesaka. Naše iskustvo je da proces proizvodnje učinimo jasnim jezikom koji regulatori mogu razumjeti. Možemo pružiti:

• Izvješće o razvoju procesa: Jasno nam recite kako optimiziramo korak po korak.
• Program provjere valjanosti procesa i izvješće: Pokažite da je proces stabilan.
• Izvješće o validaciji analitičke metode: Pokažite da su podaci točni.
• Izvješće o analizi heterogene spektrometrije: Pomaže vam odgovoriti na-neophodna pitanja vašeg recenzenta.
• Strukturna potvrda: NMR, MS, IR, cijeli set.
• Zapisi o odstupanjima i promjenama: U slučaju štucanja jasno je napisano kako smo to riješili.

Naš dokumentacijski sustav može izdržati kontrolu, a također smo surađivali s našim klijentima kako bismo bili podvrgnuti-reviziji na licu mjesta od strane FDA i EMA.

5. Lanac opskrbe, mi razmišljamo malo unaprijed nego vi
Koji je najveći strah u vezi s proizvodnjom API-ja cGMP peptida? Gubitak opskrbe materijalima. Stoga smo uspostavili nabavu s dva-izvora, aminokiseline, smole, otapala i najmanje dva kvalificirana dobavljača za svaki ključni materijal. Za one s dugim razdobljem kupnje, postavili smo sigurnosnu zalihu. Također imamo mnogo proizvodnih linija, tako da kada je jedan projekt popunjen, drugi će odmah preuzeti. U posljednjih nekoliko godina, tijekom posebnog razdoblja, nikada nismo pustili kupca bez zaliha, oslanjajući se na ovaj predujam.

• Za one koji su spremni prijaviti IND, još niste dobili toksikološko odobrenje i kliničke uzorke? Počet ćemo odavde, pomoći ćemo vam da zaključate proces, pokrenete sve podatke i dovršite podatke za arhiviranje.
• Ako trebate proširiti svoj proizvodni kapacitet u kliničkoj fazi II: Vaš prethodni proces nije prikladan za kilogramsku vagu? Imamo pilot postrojenje specijalizirano za ovo, kako bismo vam pomogli razumjeti učinak pojačanja, tako da proizvodnja uzoraka faze III više nije strah.
• Generički lijekovi koji će zgrabiti prvi generički: koji je profil nečistoće originalnog lijeka? Pomažemo vam da preokrenete analizu, optimizirate proces, da postignete isti profil nečistoće ili još bolje, deklaraciju informacija putem-jednokratnog.
• Tražite stabilnog drugog dobavljača za komercijalizirane sorte: Zabrinuti ste zbog ekskluzivnih dobavljača? Naša proizvodna linija i sustav upravljanja kvalitetom mogu prihvatiti vaše narudžbe i izdržati revizije.

Inovativna farmaceutska tvrtka-sa sjedištem u Šangaju imala je peptid za dvostruko prijavljivanje u SAD-u i Kini. U to su vrijeme imali gust raspored, pa je naš projektni voditelj izravno ostao kod njih nekoliko dana kako bi finalizirao detalje procesa. Od toksikološkog odobrenja do kliničkih uzoraka faze I, cGMP Peptide API Manufacturing je cijelo vrijeme davao zeleno svjetlo i konačno su dobili i američki i kineski IND. Kasnije, na svečanoj večeri, njihov direktor istraživanja i razvoja rekao je da je bio najviše zabrinut kada je vidio izvješće o validaciji procesa koje smo mu dali, a tada se osjećao sigurnijim.

Bilo da se pripremate za toksikološku studiju ili tražite pouzdanog partnera za komercijalizaciju, Science-Peptide's cGMP Peptide API Manufacturing, jasno rečeno, pomoći će vam da svoj peptid prebacite s "može" na "može proizvoditi, može arhivirati, može plasirati na tržište". Možemo vam pomoći da svoj peptid pretvorite iz "sposobnosti za proizvodnju" u "sposobnost za proizvodnju, arhiviranje i plasiranje na tržište".